چهارشنبه ۲۷ اسفند ۱۳۹۹ - ۰۸:۳۵

با شروع فاز یک کارآزمایی بالینی؛

واکسن شهید فخری‌زاده بر روی ۱۳۵ نفر تست می‌شود

واکسن فخوز

بر اساس آن چه مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران منتشر کرده است، مطالعه فاز یک بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) بر روی ۱۳۵ داوطلب انجام می‌شود.

به گزارش مفدا ساوه به نقل از ایسنا، هدف از این مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن غیرفعال شده کووید ۱۹ FAKHRAVAC (MIVAC) در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله عنوان شده است. در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، ۱۳۵ داوطلب که ۱۵ نفر بصورت پیش قراول بدون کورسازی و ۱۲۰ نفر در پنج گروه ۲۴ نفری بصورت دو سو کور و تصادفی شده وارد می‌شوند.

بر اساس اطلاعات مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، معیارهای ورود به این مطالعه: سن ۱۸ تا ۵۵ سال؛ شاخص توده بدنی بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ سلامت کامل بالینی و آزمایشگاهی؛ عدم ابتلای فعلی یا قبلی به کووید ۱۹؛ استفاده از روش‌های مطمئن پیشگیری از بارداری، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه و معیارهای عدم ورود: ابتلا فعلی به بیماری علامتدار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی باشد؛ مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید-۱۹؛ سرباز وظیفه؛ شیردهی؛ بارداری، عنوان شده است.

گروه‌های مداخله طبق آن چه در ادامه بیان شده است، واکسن را دریافت می‌کنند:

گروه۱: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۰٫۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۲: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۲٫۵ به فاصله ۱۴ روز، گروه۳: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۱۴ روز، گروه۴: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۰٫۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۵: دو نوبت واکسن با دوز ۱۰^۶*۲٫۵ به فاصله ۲۱ روز، گروه۶: دو نوبت پلاسبو به فاصله ۲۱ روز

نوع متغیرها و نحوه بررسی آن‌ها به شرح ذیل است:

متغیر پیامد اولیه

شماره یک:

شرح متغیر پیامد: علائم حیاتی غیر طبیعی و آنافیلاکسی بلافاصله پس از تزریق. علائم حیاتی شامل دمای بدن، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک قبل و بلافاصله بعد از واکسیناسیون اندازه گیری می‌شود.

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: در سه ساعت اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون

نحوه اندازه‌گیری متغیر: درجه حرارت با استفاده از ترمومتر دیجیتال در زیر زبان اندازه گیری می‌شود. تعداد ضربان قلب و تنفس در طول یک دقیقه و توسط پرسنل تحقیق شمارش خواهد شد. فشار خون توسط دستگاه فشارسنج دیجیتال در حالت نشسته اندازه گیری خواهد شد.

شماره دو:

شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته موضعی در هفته اول بعد از دریافت واکسن که عبارتند از درد، حساسیت، اریتم و قرمزی و تورم و سفتی

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روزانه طی ۷ روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون

نحوه اندازه‌گیری متغیر: با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته موضعی را تکمیل خواهند کرد.

شماره سه:

شرح متغیر پیامد: رخداد ناخواسته سیستمیک در هفته اول بعد از دریافت واکسن شامل تهوع و استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، درد عضلانی و سایر بیماری‌ها یا عوارض بالینی

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: روزانه طی ۷ روز اول بعد از هر نوبت واکسیناسیون و پس از آن ماهانه تا ۶ ماه

نحوه اندازه‌گیری متغیر: با شرکت کنندگان در طی هفت روز بعد از هر نوبت واکسیناسیون بصورت روزانه تماس گرفته خواهد شد و پرسنل مطالعه فرم رخداد ناخواسته سیستمیک را تکمیل خواهند کرد.

شماره چهار:

شرح متغیر پیامد: نتایج غیر طبیعی یافته‌های آزمایشگاهی شامل: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes cell, Neutrophils, Eosinophils, Platelets, ESR, CRP, LDH, CPK, RT-PCR for SARS-CoV-۲, Sodium, Potassium, BUN، Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin (total), Uric Acid, U/A، Urine protein, Urine glucose, Urine RBC

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: هفت روز پس از هر نوبت واکسیناسیون

نحوه اندازه‌گیری متغیر: هر یک از تستها با استفاده از کیت مربوطه انجام خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

شماره یک:

شرح متغیر پیامد: رخدادهای شدید نامطلوب SAE، رخدادهای شدید پیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهایی که نیاز به مراجعه پزشکی دارند MAAE

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: تا ۶ ماه بعد از آخرین دوز واکسن

نحوه اندازه‌گیری متغیر: ارزیابی عوارض ماهانه به صورت تلفنی انجام خواهد گرفت.

شماره دو:

شرح متغیر پیامد: رخداد بیماری کووید ۱۹ دو هفته بعد از تزریق نوبت دوم واکسن بنابر تعریف وزارت بهداشت با تست PCR مثبت

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: دو هفته بعد از دوز دوم واکسن تا پایان مطالعه

نحوه اندازه‌گیری متغیر: یافتههای بالینی، معاینات، تستهای آزمایشگاهی

شماره سه:

شرح متغیر پیامد: سطح سرمی آنتی بادی IgG اختصاصی برای آنتی ژن‌های N، S

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۷، ۱۴، ۲۸، ۴۲، ۷۲ و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۷، ۱۴، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲

نحوه اندازه‌گیری متغیر: روش الیزا

شماره چهار:

شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲، و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.

نحوه اندازه‌گیری متغیر: تیتر آنتی بادی خنثی کننده ویروس SARS-CoV-۲

شماره پنج:

شرح متغیر پیامد: میزان فعالیت ایمنی سلولی و سلامت ایمنی سلولی

مقاطع زمانی اندازه‌گیری: در برنامه واکسیناسیون ۱۴-۰: در روزهای صفر، ۱۴، ۲۸، ۴۲ و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲ و در برنامه واکسیناسیون ۲۱-۰: در روزهای صفر، ۲۱، ۳۵، ۴۹ و ماه‌های ۳، ۶، ۹ و ۱۲. این پیامد در روز صفر و ۲ هفته بعد از تزریق دوم برای کلیه داوطلبان و در سایر مقاطع اندازه گیری برای ۲۰ درصد از شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد.

نحوه اندازه‌گیری متغیر: اندازه گیری مطلق زیرجمعیت‌های سلولی لنفوسیت‌ها (B، T، NK) و نسبت آنها، اندازه گیری زیرجمعیت سلول‌های تی (CD۳+CD۴+, CD۳+CD۸+)، اندازه گیری TNF-a و اینترلوکین‌های ۴ و ۵ و ۲ و ۱۷ و ۶ و ۱۲ و ۱۷ آ و ۱۷ اف و ۲۱ و ۸ و ۱۰. تکثیر سلولی با استفاده از روش CFSE. اندازه گیری اینترفرون گاما داخل سلولی (اینترلوکین ۴ و TNF آلفا) در سلول‌های CD۴ و CD۸ مواجهه یافته با آنتی ژن.

مرکز ثبت کارآزمایی بالینی همچنین اعلام کرده است که منبع مالی این پروژه توسط سازمان پژوهش و نوآوری دفاعی تامین می‌شود.

ارسال نظر

    • نظرات حاوی توهین و هرگونه نسبت ناروا به اشخاص حقیقی و حقوقی منتشر نمی‌شود.
    • نظراتی که غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط با خبر باشد منتشر نمی‌شود.
شما در حال ارسال پاسخ به نظر « » می‌باشید.